平成27年8月6日
会員 各位
一般社団法人 日本病院薬剤師会



「アセトアミノフェン製剤特定使用成績調査結果報告書」
(ダイジェスト版)



 アセトアミノフェン製剤は、平成23年1月21日に「変形性関節症」の効能・効果の追加及び「1回量を1000mg、1日最大量を4000mgまで」とする最大用量の増量に係る製造販売承認事項一部変更申請が承認されました。

 その際、高用量で長期投与に対する肝障害の発現状況を定期的に確認する旨の承認条件が付与されたため、アセトアミノフェン製剤の製造販売業者である昭和薬品化工株式会社が代表会社となり、特定使用成績調査として調査予定症例数500症例を目標とし本調査を実施することとなりました。

 また、平成23年1月21日付で、厚生労働省医薬食品局審査管理課長・同省同局安全対策課長の連名より社団法人日本病院薬剤師会会長宛へ通知が発出され、本剤の製造販売業者の代表会社である昭和薬品化工株式会社が計画する調査に対して、日本病院薬剤師会が協力するよう要請がなされました。

 このような経緯から、本調査を円滑に実施するため、本会に「市販後定点調査検討会(委員長:林昌洋)」を設置し、調査実施計画への助言、調査目的に適合する調査施設の選定、調査施設への説明及び助言、解析への薬学的助言等の役割を担うとともに、症例の確保に努めました。

 その結果、調査票収集症例数735例。うち安全性解析対象症例数703例となり、この症例を基にデータ解析が行われ、平成25年12月末に昭和薬品化工株式会社から医薬品医療機器総合機構に「アセトアミノフェン製剤特定使用成績調査最終報告書が提出されました。

 今回、この調査報告書のダイジェスト版を別添のとおりまとめましたので、アセトアミノフェン製剤の適正使用の参考として戴ければ幸いです。









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