平成26年11月28日
会員 各位
一般社団法人 日本病院薬剤師会



公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて
(平成26年11月28日付厚生労働省保険局医療課長通知)



 厚生労働省保険局より、平成26年11月28日付で通知「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱について」が出されました。

本通知は、11月28日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、1成分3品目について追加された効能・効果及び用法・用量が11月28日より保険適用が可能となったことを示すものです。

一般名
新たに保険適応が認められた適応等
ヒドロコルチゾン
コハク酸エステル
ナトリウム
[追記される予定の効能・効果]
[追記される予定の効能・効果]
<ソル・コーテフ静注用250mg、同静注用500mg>
気管支喘息

[追記される予定の使用上の注意]
<ソル・コーテフ注射用100mg、同静注用250mg、同静注用500mg>
2.重要な基本的注意
高用量を数日間以上投与する場合には、高ナトリウム血症を発現することがあるため、ナトリウム貯留をほとんど引き起こさないメチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム等の他のステロイド剤に置き換えることが望ましい。

[変更後の用法・用量(予定)]
<ソル・コーテフ注射用100mg>
[1]静脈内注射
気管支喘息以外の場合:
ヒドロコルチゾンとして、通常、成人には、1回50〜100mgを1日1〜4回静脈内注射する。緊急時には1回100〜200mgを注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

気管支喘息の場合:
ヒドロコルチゾンとして、通常、成人には、1回100〜500mgを緩徐に静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回50〜200mgを4〜6時間ごとに緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
ヒドロコルチゾンとして、通常、2歳以上の小児には、1回5〜7mg/kgを緩徐に静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回5〜7mg/kgを6時間ごとに緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
ヒドロコルチゾンとして、通常、2歳未満の小児には、1回5mg/kgを緩徐に静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回5mg/kgを6〜8時間ごとに緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

[2]点滴静脈内注射
気管支喘息以外の場合:
ヒドロコルチゾンとして、通常、成人には、1回50〜100mgを1日1〜4回静脈内注射する。緊急時には1回100〜200mgを注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

気管支喘息の場合:
ヒドロコルチゾンとして、通常、成人には、1回100〜500mgを緩徐に点滴静脈内注射する。症状が改善しない場合には、50〜200mgを4〜6時間ごとに緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
ヒドロコルチゾンとして、通常、2歳以上の小児には、1回5〜7mg/kgを緩徐に点滴静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回5〜7mg/kgを6時間ごとに緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
ヒドロコルチゾンとして、通常、2歳未満の小児には、1回5mg/kgを緩徐に点滴静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回5mg/kgを6〜8時間ごとに緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

[10]ネブライザー
ヒドロコルチゾンとして、通常、成人には、1回10〜15mgを1日1〜3回ネブライザーで投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

<ソル・コーテフ静注用250mg及び同静注用500mg>
急性循環不全(出血性ショック、外傷性ショック)及びショック様状態の場合:
通常、ヒドロコルチゾンとして1回250〜1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。なお、症状が改善しない場合には、適宜追加投与する。

気管支喘息の場合:
通常、成人には、ヒドロコルチゾンとして1回100〜500mgを緩徐に静注又は点滴静注する。症状が改善しない場合には、1回50〜200mgを4〜6時間ごとに緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
通常、2歳以上の小児には、ヒドロコルチゾンとして1回5〜7mg/kgを緩徐に静注又は点滴静注する。症状が改善しない場合には、1回5〜7mg/kgを6時間ごとに緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
通常、2歳未満の小児には、ヒドロコルチゾンとして1回5mg/kgを緩徐に静注又は点滴静注する。症状が改善しない場合には、1回5mg/kgを6〜8時間ごとに緩徐に追加する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

 会員各位は、本通知をご覧いただき、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願い申し上げます。









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