平成21年2月16日
医薬品安全管理責任者殿
薬剤部長殿
社団法人 日本病院薬剤師会
会 長 堀内 龍也
医療安全対策委員会委員長 土屋 文人


注射用メソトレキセート5mg供給再開遅れに伴う注意喚起


 ご承知のように「注射用メソトレキセート5mg」についてはバイアル内に薄い黒色の付着物ならびにゴム栓に毛髪の付着物が発見されたことから、昨年10月以降ワイス株式会社からの供給が一時停止されたため、「注射用メソトレキセート50mg」を代替品として使用するよう対応がとられてきたところです。
 同社は医療機関に対して供給再開時期を昨年10月時点では2008年12月末からとしておりましたが、その後12月初旬になり供給再開時期の見込みが2009年2月末となるとの「お知らせ」を行っておりました。しかしながら今般、同社より供給再開が大幅に遅れる見込みであることが表明されました。
 50mg製剤の代替使用は緊急措置としてやむを得ないこととはいえ、このように長期間にわたって代替使用が必要となったことは遺憾であり、対応の遅さにワイス株式会社に日本病院薬剤師会として厳重に抗議したところです。医療安全対策委員会としては、代替使用に伴う医療事故の発生を防止するために、50mg製剤を代替使用している施設に対して、代替使用に伴う医療事故を絶対に起こさないよう格段の注意を求めることに致しました。各施設に対してはワイスより個別に情報提供がされることと思いますが、関連医療事故防止のために、以下の点に留意して、貴医療機関内の関係職種へ情報提供を徹底して行うようお願い致します。特に、いまだに薬剤師以外の職種が抗がん薬の混合調製を行っている施設に対しては、情報提供を徹底すると同時に、薬剤師が混合調製を実施する体制を早急にとる努力を要請いたします。


代替使用に伴い発生が危惧される医療事故(過量投与)の例
  1. 使用バイアル数の間違い(5mg換算での本数違い)
  2. 調製時の誤り(5mg製剤のつもりで溶解することによる高濃度溶液の発生等)
  3. 調製後の過量抜き取り

代替使用に伴う事故防止のための対応例
  1. 本剤が抗がん薬であることに鑑み、調製はできる限り薬剤部が行う
  2. 薬剤部で調製をすることができない場合においては、代替使用を行う度に、代替使用に伴う上記 医療事故発生防止のための情報提供(調製方法、使用量についての注意喚起等)を行う
  3. 代替使用に伴う診療録、処方せん及び指示書の記載方法等については、臨時の手順書を作成する とともに臨時手順書の運用方法について院内で周知徹底を行う

その他の注意事項
  1. 保険請求は、引き続き保医発第1023001号厚労省保険局医療課長通知(平成20年10月23日)に 基づいて行うことになるので、関係部署に十分情報提供し協議する







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