平成21年9月11日
会員 各位
社団法人 日本病院薬剤師会



医薬品の効能又は効果等における「成長ホルモン分泌不全性低身長症」の
呼称の取扱について



 厚生労働省は、平成21年9月3日付で医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長の連名で、都道府県衛生主幹部(局)長宛に医薬品の効能又は効果等における「成長ホルモン分泌不全性低身長症」の呼称の取扱について通知しました。会員各位におかれましては、別添の通知をご覧戴き、関係者に情報提供していただくとともに、周知していただきますようお願い申し上げます。

〈通知の主旨〉
1:薬事法上の承認に係る医薬品の効能又は効果、添付文書等における記載等に関して、「成長ホルモン分泌不全性低身長症」の呼称の使用を促進する観点から、「下垂体性小人症」から「成長ホルモン分泌不全性低身長症」への変更は、一部変更承認申請を行うこと。

2:「下垂体性小人症」を効能又は効果にもつ医薬品の添付文書等における記載は、「成長ホルモン分泌不全性低身長症」へ変更するように努めること。










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