平成22年8月30日
会員 各位
社団法人 日本病院薬剤師会




「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について


 厚生労働省は、平成22年7月9日付で医薬食品局審査管理課長名で各都道府県衛生主管部(局)長に「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について」を通知しました。
 この通知は、経口血糖降下薬の承認申請の目的で実施される臨床試験における評価の標準的方法をガイドライン取りまとめたので、これを関係業者に周知するよう依頼したものです。また、同ガイドラインには、糖尿病の疾病概念、糖尿病の分類、疫学、臨床的特徴、経口血糖降下薬の有効性の評価方法、非臨床試験、臨床試験、製造販売調査等についてまとめられております。会員におかれましては、別添の通知をご覧戴き、業務の参考としていただくとともに、関係者に周知徹底していただきますようお願い申し上げます。









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