平成22年11月18日
会員 各位
社団法人 日本病院薬剤師会




ビソプロロールフマル酸塩の慢性心不全に対する適応外使用について


 厚生労働省は、平成22年11月12日付で医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長名で各都道府県衛生主管部(局)長宛に「ヒソプロロールフマル酸塩の慢性心不全に対する適応外使用について」を通知しました。
 この通知は、ビソプロロールフマル酸塩(一般名)の適応外使用について、対象となる疾患、追加される予定の用法用量等の留意事項を関係医療機関に対して周知徹底及び指導するよう要請したものです。
 会員におかれましては、別添の通知をご覧戴き、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願い申し上げます。


(参考)
 別添の通知文書中に「公知申請」という文言が出ておりますが、この公知申請とは、欧米で普及する医薬品が国内で使えない「ドラックラグ」の解消を目指すために、治験を省略して承認申請の手続きができる制度で、薬事・食品衛生審議会で承認されれば、薬事承認を待たずに保険適応が可能となります。ビソプロロールフマル酸塩(一般名)は、新規承認ではなく、効能・効果等の追加となります。












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