平成23年6月28日
会員 各位
社団法人 日本病院薬剤師会


アクトスの「使用上の注意」の改訂について



 厚生労働省医薬食品局安全対策課より、平成23年6月24日付でアクトスの「使用上の注意の改訂について」が出されました。
 本通知は、フランス・米国での疫学研究のデータに基づいて、アクトスに膀胱癌の発生リスクが上昇する可能性があるため、「ピオグリタゾン塩酸塩」とそれを含む配合剤「ピオグリタゾン塩酸塩・グルメピリド」「ピオグリタゾン塩酸塩・メトホルミン塩酸塩」の「重大な基本的注意」と「その他の注意」を改訂して、「膀胱癌治療中の患者等には使用を控える」「膀胱癌のリスクについて患者への説明を行う」「血尿等の兆候について定期的に検査する」等を追記するよう指示したものです。

 フランスの疫学研究(後向き調査)によると、アクトスの膀胱癌発生リスクは、非使用者と比較して約1.2倍(ハザード比(アクトス使用者における膀胱癌発生率と非使用者における発生率の比)=1.22)であり、総投与量・治療期間の増加によるリスクが増加する傾向が認められ、投与期間が2年以上で膀胱癌発生リスクは、非使用者と比較して約1.4倍(ハザード比=1.36)に上昇したとされています。これらのデータに基づきフランス及びドイツでは、新規患者への投与を制限する措置が取られました。
 米国の疫学研究でも同様な結果を得て、FDAでは、「膀胱癌の患者にアクトスを使用しないこと」等の勧告を行う措置が取られました。
武田薬品工業株式会社は、10年間にわたる疫学的試験を実施し、安全性を適正にモニタリングを行っているとしています。

 会員におかれましては、本通知をご覧いただき、今後もデータに基づいて適切に評価をして、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願い申し上げます。












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