平成23年8月15日
会員 各位
一般社団法人 日本病院薬剤師会



血液凝固阻止剤「プラザキサカプセル75mg、110mg」
による重篤な出血について(注意喚起)



 血液凝固阻止剤「プラザキサカプセル75mg、110mg」(製造販売元:日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社)は、平成23年3月14日の発売から、平成23年8月11日までの間に、重篤な出血性の副作用が81例報告されており、その内、専門家の評価により、本剤との因果関係が否定できないとされる死亡例が5例報告されております。
 このため、同社では「プラザキサカプセル75mg、110mgによる重篤な出血について」(別添1)とする「安全性速報」を医薬関係者に配信し、注意喚起を行いました。

 また、厚生労働省は平成23年8月12日付きで医薬食品局安全対策課長から日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛に「医薬品の使用上の注意の改訂等について」(別添2)を通知し、本剤の使用上の注意に「警告」の項を設け、本剤の投与により消化管出血等による死亡例が認められているので、その使用に当たっては、出血の危険性を考慮し、本剤の投与の適否を慎重に判断することなどを記載するよう指導しました。

 本剤は、トロンビンの作用を直接阻害することで抗凝固作用を示す薬剤であり、主に腎臓から排泄されることから、高度の腎障害を有する患者には禁忌とされており、中等度の腎障害を有する患者では血中濃度が上昇し出血の危険性が増大するおそれがあり、70歳以上の高齢者や消化管出血の既往を有する患者等では出血の危険性が高いことから、これらの患者には減量を行うなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与することとなっています。

 なお、「使用上の注意」(別添3)が改訂されましたので、ご覧いただきますようお願いします。「安全性速報」では、改訂後の使用上の注意の説明が「中略」となっている箇所がありますので、特に「相互作用」の項、「併用禁忌」の記載には留意して下さい。

 会員各位は、別添1及び2の文書と別添3(使用上の注意・改訂版)をご覧いただき医師、薬剤師等の関係者に情報提供するとともに、注意喚起を促していただくとともに、プラザキサカプセル75mg、110mgの適正使用に務めていただくようお願いします。











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