平成23年9月26日
会員 各位
一般社団法人 日本病院薬剤師会



血液凝固阻止剤「プラザキサカプセル75mg、110mg」の副作用報告



 血液凝固阻止剤「プラザキサカプセル75mg、110mg」(製造販売元:日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社)による重篤な出血については、平成23年8月15日付けで本会のホ―ムページに掲載し、注意喚起するよう周知したところです。
 今般、日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社は「市販直後調査・第4回中間報告(平成23年8月13日現在)」(別添1)を報告しました。

 この中間報告は、同剤が発売された平成23年3月14日から平成23年8月13日までに収集した1,218例1,881件の副作用をまとめたもので、報告された副作用症例のうち、死亡例は15例、重篤な出血性の副作用は91例報告されています。

 併せて、9月に「使用上の注意」が改訂され、「重大な副作用」の項に「間質性肺炎」が追記されました。
 なお、「使用上の注意改訂のお知らせ」(別添2)には、改訂後の使用上の注意の説明が「中略」となっている箇所がありますので、特に「相互作用」の項の「併用禁忌」、重大な副作用の項の記載には留意して下さい。

 会員各位は、別添1(市販直後調査・第4回中間報告)、別添2(「使用上の注意の改訂のお知らせ」、別添3(使用上の注意・改訂版)をご覧いただき医師、薬剤師等の関係者に情報提供するとともに、注意喚起を促していただくとともに、プラザキサカプセル75mg、110mgの適正使用に務めていただくようお願いします。















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