平成23年10月21日
会員 各位
一般社団法人 日本病院薬剤師会



一般用医薬品の添付文書記載要領について
一般用医薬品の添付文書記載要領の留意事項について



 厚生労働省は、平成23年10月14日付で医薬食品局長から、各都道府県知事宛に「一般用医薬品の添付文書記載要領について」(別添1)を通知しました。
 この通知は、平成23年10月14日付け薬食発1014第3号医薬食品局長通知「一般用医薬品の使用上の注意記載要領について」で、一般用医薬品の使用上の注意記載要領の見直しを行ったことから、今般、一般用医薬品の添付文書記載要領についても整備したので、関係業者等に対し周知徹底を図るとともに、一般用医薬品の添付文書に関する指導について、特段の配慮をするよう指導したものです。
 一般用医薬品の添付文書記載要領は、同通知の別添として、添付文書作成に際しての原則、記載項目及び記載順序、各項目の記載要領とともに、参考として一般用医薬品の添付文書記載要領の新旧対照表(改正前と改正後)が掲載されています。

 また、同日付けで医薬食品局長から、各都道府県知事宛に「一般用医薬品の添付文書記載要領の留意事項について」(別添2)を通知しました。この通知は、今般、一般用医薬品の添付文書記載要領が改正されたことから、その運用に当たって留意すべき事項について整備したので、関係業者等に対して周知徹底するよう指導したものです。

 会員におかれましては、別添1の「一般用医薬品の添付文書記載要領について」と、別添2の「一般用医薬品の添付文書記載要領の留意事項について」をご覧戴き、薬剤師等の関係者に情報提供するとともに周知していただくようようお願いします。













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