平成23年12月27日
会員 各位
一般社団法人 日本病院薬剤師会



膵神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事項について
(平成23年12月22日付)



 厚生労働省は、平成23年12月22日付で医薬食品局審査管理課長からで各都道府県衛生主管部(局)長等宛に「膵神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事項について」(別添1)を通知しました。

 この通知は、平成23年12月12日付で本剤(販売名:アフィニトール錠5mg)の「膵神経内分泌腫瘍」に係る効能効果を追加する承認事項一部変更承認を行い、承認条件として全症例を対象とした使用成績調査、適正な流通管理の実施等を付したので適正使用について留意するよう、医療機関及び薬局に対して周知するよう指導したものです。

 同通知には、本剤の適正使用、医療機関における適正使用に関する周知事項、薬局における処方せん等確認の徹底等について示しております。
 一方、本剤の製造販売元であるノバルティスファーマ株式会社は、本会宛に「アフィニトール錠製造販売後調査及び適正使用について」(別添2)として、本剤の承認条件、添付文書の記載事項等の内容についての情報提供がありました。

 会員におかれましては、別添1の審査管理課長通知、別添2の本会宛の適正使用についての文書、別添3の「アフィニトール錠治療確認シート(PNET用)」、別添4の「アフィニトール錠治療確認シート(RCC用)」、別添5の「アフィニトール錠の使用上の注意」をご覧戴き、医師及び薬剤師等の関係者に情報提供するとともに周知して戴き、エベロリムス製剤(アフィニトール錠)の適正使用に努めて下さるようお願いします。













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