平成24年9月12日
会員 各位
一般社団法人 日本病院薬剤師会



ランマーク皮下注120mgによる重篤な低カルシウム血症について
(安全性速報と使用上の注意改訂の通知が発出されました!)



 ヒト型抗RANKLモノクロール抗体製剤「ランマーク皮下注120mg」(製造販売元:第一三共株式会社)は、平成24年4月17日に発売され平成24年8月31日までの間に、重篤な低カルシウム血症の副作用が32例報告され、そのうち、死亡原因との関連が完全には否定できないとされた症例が2例報告されております。このため、第一三共株式会社は、安全性速報「ランマーク皮下注120mgによる重篤な低カルシウム血症について」(別添1)を9月12日から本剤を採用している医療機関を中心に配布しております。
 この安全性速報では、投与前及び投与後頻回に血清カルシウムを測定することなど4項目について示し、注意喚起を行っております。

 また、厚生労働省は、平成24年9月11日付で医薬食品局安全対策課長から日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛に、「医薬品の使用上の注意の改訂等について」を通知(別添2)し、「ランマーク皮下注120mg」について、使用上の注意の改訂が必要なことから、関係業者に対して速やかに必要な措置を講じるようを指導しました。具体的には、使用上の注意に「警告」を新設し、「用法・用量に関連する使用上の注意」などを改訂する内容となっております。

 会員におかれましては、別添1「安全性速報」、別添2「医薬品の使用上の注意の改訂等について」、別添3「適正使用のお願い」、別添4「患者様とご家族向けの説明文書」、別添5「使用上の注意」をご覧戴き、医師及び薬剤師等の関係者に情報提供するとともに周知して戴き、当該医薬品の適正使用に努めて下さるようお願いします。














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