平成24年10月4日
会員 各位
一般社団法人日本病院薬剤師会



第十六改正日本薬局方第一追補の制定等及び制定に伴う
医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて



 厚生労働省は、平成24年9月28日付で医薬食品局長から各都道府県知事宛に「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」(別添1)を通知しました。
 また、同日付けで医薬食品局審査管理課長から、各都道府県衛生主管部(局)長宛に「第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」(別添2)を通知しました。

 医薬食品局長通知は、第十六改正日本薬局方が平成23年4月1日付けで施行されましたが、「日本薬局方の一部を改正する件」が本年の10月1日から施行されることから、日本薬局方の一部改正の要点等、他の医薬品等の規格集等に収載されていた品目の取扱い等について関係者に対する周知徹底と指導を要請したものです。

 一方、審査管理課長通知は、医薬食品局長通知により日本薬局方の改正の要点等が示されたことから、新規収載品目、削除品目、改正品目の取扱い等の医薬品製造販売承認申請等の取扱いを関係業者に対して周知するよう指導したものです。

 会員各位は、別添1の「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」、別添2の「第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」の通知をご覧いただき関係者に情報提供するとともに、周知していただくようお願いします。










Copyright © JSHP. All rights reserved.