平成24年12月12日
会員 各位
一般社団法人日本病院薬剤師会



アフィニトール錠(エベロリムス錠)の適正使用について


 抗悪性腫瘍剤/mTOR阻害剤「アフィニトール錠2.5mg,5mg」(一般名:エベロリムス。製造販売:ノバルティスファーマ株式会社)は、平成24年11月21日付けで「結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫、結節性硬化症に伴う上衣巨細胞性星細胞腫」の効能・効果の追加に関する承認を取得しました。
 これに伴い、承認条件として「結節性硬化症の診断、治療に精通した医師によってのみ処方・使用されるとともに、本剤のリスク等についても十分に管理できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ用いられるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること」が付されました。

 本剤は、平成22年1月20日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「腎細胞を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事項について」、平成23年12月22日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「膵神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事項について」が発出されたことから、本会のホームページにこれらの通知とアフィニトール錠の適正使用に務めて戴くよう会員に情報提供するとともに、周知してきたところです。

 今般、ノバルティスファーマ株式会社から「アフィニトール錠製造販売後調査及び適正使用について」(別添1)の情報提供がありました。

 会員におかれましては、別添1の「アフィニトール錠製造販売後調査及び適正使用について」、別添2「アフィニトール錠の使用上の注意」をご覧戴き、医師及び薬剤師等の関係者に情報提供するとともに周知して戴き、引き続きアフィニトール錠の適正使用に努めて下さるようお願いします。










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