平成25年4月4日
会員 各位
一般社団法人 日本病院薬剤師会



新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について


 厚生労働省は、平成25年3月26日付で医政局研究開発振興課長と医薬食品局審査管理課長との連名で本会会長に、「新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について」を通知いたしました。
 これは、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(GCP省令)が改正されたことと、その運用の参考となる「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」等が通知されたことから、新たな「治験の依頼等に係る統一書式」を定めたので、この事を医療機関等へ周知するよう要請したものです。
 この通知には、新たな統一書式の基本方針、新たな統一書式のポイント、新たな統一書式の留意点について示しております。

 会員におかれましては、別添の「新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について」をご覧いただき、医師、薬剤師等の関係者に情報提供していただくようお願いします。


詳細については、厚生労働省「治験」ホームページをご覧下さい。
URL  http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/11.html









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