平成25年5月27日
会員 各位
一般社団法人 日本病院薬剤師会



自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について


 厚生労働省は、平成25年5月15日付で医薬食品局審査管理課長から、各都道府県衛生主管部(局)長宛に、「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」(別添)を通知いたしました。
 この通知は、平成25年4月4日付で厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知により示された「データモニタリング委員会に関するガイドライン」が取りまとめられたことなどから、医師主導報告要領通知を改正することにしたので、これを関係業者、医療機関等に対して周知するよう要請したものです。

 会員におかれましては、別添の「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」をご覧いただき医師、薬剤師等の関係者に情報提供していただくようお願いします。










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