平成25年7月17日
会員 各位
一般社団法人 日本病院薬剤師会



治験を実施する上で参考となる事務連絡が出されました(4件)


 厚生労働省は、平成25年7月1日付で医薬食品局審査管理課から、各都道府県衛生主管部(局)等宛に、下記のような臨床治験を実施する上で参考となる事務連絡を発出いたしました。

 この通知は、治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方、治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方、リスクに基づくモニタリングに関する基本的な考え方、治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)を示したので、これらを関係業者、医療機関等に対して周知するよう依頼したものです。

 会員におかれましては、別添T及び別添4通知文書をご覧いただき医師、薬剤師等の関係者に情報提供していただくようお願いします。












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