平成25年8月6日
会員 各位
一般社団法人 日本病院薬剤師会



医療機器の治験に係る文書又は記録について


 厚生労働省は、平成25年7月30日付で医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室から、各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課宛に、「医療機器の治験に係る文書又は記録について」(別添1)を事務連絡いたしました。

 この事務連絡は、先般、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」が改正され、その運用の参考として「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス」が示されたことから、治験文書通知を廃止し、別添のとおり「医療機器の治験に係る文書又は記録」一覧の例を作成したので、業務の参考として、関係業者及び医療機関等に対して周知するよう依頼したものです。

 会員におかれましては、別添の事務連絡ご覧いただき関係者に情報提供していただくようお願いします。









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