平成26年1月17日
会員 各位
一般社団法人 日本病院薬剤師会



月経困難症治療剤「ヤーズ配合錠」による血栓症について
(安全性速報と使用上の注意改訂の通知が発出されました!)



 月経困難症治療剤「ヤーズ配合錠」(製造販売元(輸入):バイエル薬品株式会社)は、2010年11月16日の販売開始以降、2014年1月7 日までの間に、本剤(ドロスピレノン・エチニルエストラジオール錠)との因果関係が否定できない血栓症による死亡例が3例報告されました。このため、バイエル薬品株式会社は、安全性速報「月経困難症治療剤ヤーズ配合錠による血栓症について」(別添1)を発出し、注意喚起を行っています。

 この安全性速報では、3例の死亡症例の概要、「使用上の注意」に「警告」を新設して注意喚起すること、重要な基本的注意に記載した軽度な初期症状であっても服用を中止して医療機関を受診すること、患者携帯カードを必ず配布して他科受診時に提示することなどを示した内容となっています。

 一方、厚生労働省は、平成26年1月17日付で医薬食品局安全対策課長から日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛に「医薬品の使用上の注意の改訂及び安全性速報の配布等について」(別添2)を通知し、使用上の注意の改訂等の必要な措置を講じるように指導しました。

 会員におかれましては、別添1の「安全性速報」及び別添2の「医薬品の使用上の注意の改訂及び安全性速報の配布等について」をご覧戴き、医師及び薬剤師等の関係者に情報提供するとともに周知して戴き、「ヤーズ配合錠」の適正使用に努めて戴くようお願いします。また、「患者携帯カード」(バイエル薬品株式会社作成)等のヤーズ配合錠服用者向け資材は、下記のURLをクリックしてごらんください。

URL http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/yaz-bhv2.html

 なお、この安全性速報を医療機関内において情報提供するにあたっては、婦人科だけではなく、初期症状があらわれた患者を診察することになる内科、循環器内科、呼吸器内科、整形外科、眼科、神経内科,脳神経外科、救急外来等の幅広い診療科に周知して戴きますようお願いいたします。










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