平成26年1月30日
会員 各位
一般社団法人 日本病院薬剤師会



舌下投与用標準化スギ花粉エキス原液製剤の使用に当たっての留意事項について
(平成26年1月17日付審査管理課長通知))



 厚生労働省は、平成26年1月17日付で医薬食品局審査管理課長から各都道府県衛生主管部(局)長等宛に「舌下投与用標準化スギ花粉エキス原液製剤の使用に当たっての留意事項について」(別添1)を通知しました。

 この通知は、厚生労働省が平成26年1月17日付で舌下投与用標準化スギ花粉エキス原液製剤(販売名:シダトレンスギ花粉舌下液200JAU/mlボトル、同2,000JAU/mlボトル、同2,000JAU/mlパック。製造販売元:鳥居薬品株式会社)を「スギ花粉症(減感作療法)」の効能・効果で製造販売承認を行ったところですが、本剤がアナフィラキシーなど重篤な副作用が発現するリスクがあることなどから、適正使用、流通管理に関する周知事項について、留意するよう医療機関及び薬局に対して要請したものです。

 また、この通知では、本剤の適正使用について、投与開始時にスギ花粉症の確定診断を行うことと、製造販売業者である鳥居薬品株式会社に適正な流通管理の実施などを求めています。本剤は製造販売承認を取得した段階であり、販売されるのは6月以降になるものと思われますが、販売後の流通管理は通知の別添【シダントレン適正使用管理体制全体図】に示したとおりに対応することが義務づけられます。

 鳥居薬品株式会社によると、2月初旬より、安全対策のための適正使用管理体制及び薬剤師の基本的な業務手順等が医療機関等に情報提供されると聞いておりますので、改めてその段階で詳細な適正使用管理体制等についてお知らせします。

 会員におかれましては、別添1の審査管理課長通知と別添2の「使用上の注意」をご覧戴き、医師及び薬剤師等の関係者に情報提供するとともに周知して戴くようお願いします。










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