平成26年3月24日
会員 各位
一般社団法人 日本病院薬剤師会



アフィニトール錠(エベロリムス)の適正使用について
(「手術不能又は再発乳癌」の効能・効果追加承認取得)



 抗悪性腫瘍剤/mTOR阻害剤「アフィニトール錠2.5mg,5mg」(一般名:エベロリムス。製造販売:ノバルティスファーマ株式会社)は、平成26年3月17日付けで「手術不能又は再発乳癌」の効能・効果の追加に関する承認を取得しました。
 これに伴い、本剤は、承認条件として「乳癌の診断、化学療法に精通した医師によってのみ、処方・使用されるとともに、本剤のリスク等についても十分に管理できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ用いられるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること」が付されました。

 今般、ノバルティスファーマ株式会社から本会に「アフィニトール錠適正使用へのご協力依頼について」(別添1)の情報提供がありました。

 同社は、「間質性肺疾患」の早期発見、重症化を防ぐために、患者又は家族へ症状発現の注意喚起と緊急連絡先等を記載した「アフィニトール錠治療確認シート」(別添2)を配布するなどの安全対策をとっております。また、本剤の調剤にあたっては、「アフィニトール錠治療確認シート」を患者が所持していることを処方せんごとに確認することになっております。

 会員におかれましては、別添1の「アフィニトール錠適正使用へのご協力依頼について」、別添2の「アフィニトール錠治療確認シート」、別添3の「アフィニトール錠の使用上の注意」をご覧戴き、医師及び薬剤師等の関係者に情報提供するとともに周知して戴き、引き続きアフィニトール錠の適正使用に努めて下さるようお願いします。












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