平成26年3月27日
会員 各位
一般社団法人 日本病院薬剤師会



サムスカ錠(トルバプタン)の適正使用について
(効能・効果追加承認取得)



 厚生労働省は、平成26年3月24日付で医薬食品局審査管理課長から各都道府県衛生主管部(局)長等宛に「トルバプタン製剤の使用に当たっての留意事項について」(別添1)を通知しました。

 この通知は、厚生労働省が同日付でV2―受容体拮抗剤であるサムスカ錠7.5mg,15mg(一般名:トルバプタン。製造販売元:大塚製薬株式会社)について、「腎容積が既に増大しており、かつ、腎容積の増大速度が速い常染色体優性多発性のう胞腎の進行抑制」の効能・効果を追加する承認事項一部変更承認を行い、サムスカ錠30mgに対しては本効能・効果を効能又は効果として製造販売承認を行ったところですが、本剤は重篤な肝機能障害や高ナトリウム血症等の副作用を発現するおそれがあることなどから、本剤の適正使用について留意するよう医療機関及び薬局に対して周知するよう要請したものです。

 一方、大塚製薬株式会社では、サムスカ錠の効能・効果の追加承認時の承認条件として、本剤は適正使用が可能な医師が処方することと、医療機関・薬局において調剤前に当該医師によって処方されたことを確認した上で調剤がなされるなどの必要な措置を講じることが義務化されたことから、医療機関に「サムスカ錠を処方していただくための必要条事項」(別添2)ならびに「サムスカ錠を調剤する前にご確認ください」(別紙3)を配布して、本剤の安全対策のための適正使用管理体制等について示しております。
 具体的な対応としては、医師がサムスカ錠を「多発性のう胞腎」で処方するには、事前に講習(サムスカADPKD e-ラーニング)を受講修了し、確認テストに合格することで「受講修了医師」として登録される必要があり、また、当該事項は薬局において調剤前に確認する必要があります。

 会員におかれましては、別添1の「トルバプタン製剤の使用に当たっての留意事項について」、別添2の「サムスカ錠を処方していただくための必要条事項」、別紙3の「サムスカ錠を調剤する前にご確認ください」、別添4の「サムスカ錠の使用上の注意解説」をご覧戴き、医師及び薬剤師等に情報提供するとともに周知して戴き、引き続きサムスカ錠の適正使用に努めて下さるようお願いします。













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