平成26年6月19日
会員 各位
一般社団法人 日本病院薬剤師会



「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について


 厚生労働省は、平成26年6月12日付で医薬食品局長から各都道府県知事宛に「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について(別添1)を通知しました。
 この通知は、平成26年6月12日付で薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律が施行されたことなどに伴い、「医薬品安全性情報報告書」の報告様式が変更され、一般用医薬品の購入経路を記載する欄を追加したこと、健康被害救済制度に関して「患者が請求予定」か「患者に紹介済み」かどうかに関する選択肢を追加したことと、化粧品及び医薬部外品によると疑われる副作用等の健康被害についての報告様式について、医薬品の報告書様式とは別に「化粧品・医薬部外品安全性情報報告書」として定めたことなどを、医療機関、薬局、店舗販売業者等に対して周知するよう要請したものです。

 また、副作用等の健康被害を受けた患者に対して、引き続き、医薬品副作用被害救済制度を紹介することを周知するよう要請しました。

 会員におかれましては、別添1の医薬食品局長通知、別添2の医薬品副作用被害救済制度の概要をご覧いただき医師、薬剤師等の関係者に情報提供するとともに、周知して戴くようお願いします。










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