平成26年7月3日
会員 各位
一般社団法人 日本病院薬剤師会



フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について
フェントステープ(慢性疼痛)確認書を用いた適正使用管理体制について



 厚生労働省は、平成26年6月20日付で医薬食品局審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長から各都道府県衛生主管部(局)長等宛に「フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について」(別添1)を通知しました。

 この通知は、同日付でフェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤の「フェントステープ1mg,2mg,4mg,6mg,8mg(製造販売元:久光製薬株式会社、発売元:協和発酵キリン株式会社)について、「慢性疼痛」に係る効能効果を追加する承認事項一部変更承認を行ったことから、医療機関・薬局に対して本剤の適正使用、流通管理に関する周知事項について周知するよう要請したものです。
 また、本通知では本剤の適正使用について、慢性疼痛に係る処方は、慢性疼痛の診断及び治療に精通した医師によってのみ処方されるよう、製造販売業者に適正な流通管理の実施を義務付けたこととなどを示しております。

 一方、久光製薬株式会社・協和発酵キリン株式会社では「フェントステープ」が平成26年6月20日付で「慢性疼痛」の効能・効果が追加承認となったことから、「フェントステープ(慢性疼痛)確認書を用いた適正使用管理体制について」(別添2)を配布して、医療機関の医師及び薬剤師、保険薬局の薬剤師に情報提供を行っています。この適正使用管理体制については、本剤を用いて慢性疼痛治療を行う医師は慢性疼痛治療及び本剤の適正使用に関するe-learningを受講することなど5項目のポイントを示しております。

 会員におかれましては、「フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について」(別添1)、「フェントステープ(慢性疼痛)確認書を用いた適正使用管理体制について」(別添2)をご欄いただき、医師、薬剤師等に情報提供するとともに、周知していただき、フェントステープの適正使用に努めて戴くようお願いします。











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