平成26年7月17日
会員 各位
一般社団法人 日本病院薬剤師会



新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について


 厚生労働省は、平成26年7月1日付けで医政局研究開発振興課長及び医薬食品局審査管理課長から、新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について(別添)を通知いたしました。

 この通知は、先般、平成24年12月28日付け「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について」において副作用情報等の治験責任医師等への通知に「治験安全性最新報告概要」等を用いればよいとしたところですが、本日、「副作用等症例の年次報告に関する薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)の規程がすべて施行されたこと等を踏まえ、治験手続き等のさらなる効率的に資するため、別紙のとおり統一書式の一部を改正し、別添のとおり取り扱うこととしたことから、関係機関に対して周知して戴くよう要請されたものです。

 会員におかれましては、別添の新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正についてをご覧いただき医師、薬剤師等の関係者に情報提供していただくようお願いします。










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