平成26年7月28日
会員 各位
一般社団法人 日本病院薬剤師会



アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について
(「アレセンサカプセル」の安全対策について)



 厚生労働省は、平成26年7月4日付で医薬食品局審査管理課長から各都道府県衛生主管部(局)長等宛に「アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について」(別添1)を通知しました。

 この通知は、同日付で抗悪性腫瘍剤の「アレセンサカプセル20mg,40mg(製造販売元:中外製薬株式会社)について、「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の効能・効果で製造販売承認を行ったが、本剤は間質性肺炎疾患等、重篤な副作用が発現するリスクがあることから、医療機関及び薬局に対し、本剤の適正使用、医療機関における適正使用に関する周知事項、薬局における処方せん等確認の徹底等について周知するよう要請したものです。

 また、本通知では製造販売業者に対して、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施するよう義務付けたことと、
外来患者に本剤を投与する場合には、患者に対し、調剤ごとに、注意事項等を記載した「アレセンサ緊急時連絡カード」を所持していることを確認するよう求めています。

 一方、中外製薬株式会社では「アレセンサカプセル20mg,40mg」が同日付けで製造販売承認を取得したことから、本会に「アレセンサカプセル」の安全対策へのご協力依頼について」(別添2)を示し、本剤の購入、使用等に際して、患者の安全確保の観点から、初めて本剤を発注する際の対応、患者様への説明、アレセンサ緊急時連絡カードの確認の3項目について、薬剤師への協力依頼を行いました。

 会員におかれましては、「アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について」(別添1)、「アレセンサカプセル」の安全対策へのご協力依頼について」(別添2)をご欄いただき、医師、薬剤師等に情報提供するとともに、周知して戴き、「アレセンサカプセル20mg,40mg」の販売後には、本剤の適正使用に努めて戴くようお願いします。











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