平成26年10月16日
会員 各位
一般社団法人 日本病院薬剤師会



加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について(周知依頼)


 厚生労働省は、平成26年10月2日付けで厚生労働省医薬食品局長から各都道府県知事宛に、「加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について」(別添)を通知いたしました。
 これは、再生医療等製品の承認申請のための加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告が義務付けられことに伴い、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」(平成26 年厚生労働省令第87 号)による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」(昭和36 年厚生省令第1号)第275 条の3の規定による不具合等の報告について示したので、その留意点、報告期限、報告様式等を関係業者に対し、周知および指導するよう要請したものです。
 会員におかれましては、「加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について」を関係者へ情報提供するとともに、周知していただくようお願いします。









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