平成26年10月24日
会員 各位
一般社団法人 日本病院薬剤師会



ソブリアードカプセル100mgによる高ビルビリン血症について
(安全性速報と使用上の注意改訂の通知が発出されました!)



 抗ウイルス剤「ソブリアードカプセル100mg」(製造販売元:ヤンセンファーマ株式会社)は、2013年12月6日の販売開始より、2014年10月10 日までの間に、本剤投与により血中ビルビリン値が著しく上昇し、肝機能障害、腎機能障害等を発現し、死亡に至った症例が3例報告されたことから、ヤンセンファーマ株式会社は安全性速報「ソブリアードカプセル100mgによる高ビルビリン血症についてについて」(別添1)を発出するとともに、本剤の「使用上の注意」の「警告」を改訂し注意喚起を行っています。

 この安全性速報では、2例の死亡症例の概要、「使用上の注意」に「警告」を改訂して注意喚起すること、本剤投与中は定期的に血中ビルビリン値を測定すること、血中ビルビリン値の持続的な上昇等の異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと、本剤投与中止後も血中ビルビリン値が上昇することがあるので、患者の状態を注意深く観察することなどを示しています。

 一方、厚生労働省は、平成26年10月24日付で医薬食品局安全対策課長から日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛に、医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について」(別添2)を通知し、使用上の注意の改訂等の必要な措置を講じるように指導しました。

 会員におかれましては、別添1の「安全性速報」及び別添2の「医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について」をご覧戴き、医師及び薬剤師等の関係者に情報提供するとともに周知して戴き、「ソブリアードカプセル100mg」の適正使用に努めて戴くようお願いします










Copyright © JSHP. All rights reserved.