平成26年11月13日
会員 各位
一般社団法人 日本病院薬剤師会



医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて


 厚生労働省は、平成26年10月31日付けで厚生労働省医薬食品局安全対策課から各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課宛に、「医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて」(別添)を事務連絡いたしました。
 これは、医療機器の添付文書の記載要領については各種通知により示してきましたが、今般、これらの記載要領について別添のとおりにQ&Aをとりまとめたことから、関係業者に周知するよう依頼したものです。
 会員におかれましては、別添の「医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて」を関係者へ情報提供するとともに、周知していただくようお願いします。
 なお、医療機器の添付文書の在り方について報告書がとりまとめられたことを踏まえ、今般、個別の医療機器によらず医療従事者として医療を実施するにあたり、既に注意されていると考えられる事項については、記載要領に基づく文書には記載しないこととするなど、医療従事者への情報提供文書としてより適正化を図った内容等が含まれている点に留意の上、周知ねがいます。









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