平成26年11月25日
会員 各位
一般社団法人 日本病院薬剤師会



加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて(周知依頼)


独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、平成26年11月7日付けで審査マネジメント部長から各都道府県知事衛生主管部(局)長宛に、「加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて」(別添)を通知いたしました。
 これは、医薬品及び医療機器とは別に、新たに再生医療等製品が法律上位置づけられたこと等に伴い、加工細胞等の治験不具合等報告については、「加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について」(平成26年10月2日付け薬食発1002第23号厚生労働省医薬食品局長通知)及び「加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について」(平成26年10月2日付け薬食機参発1002第1号厚生労働省大臣官房参事官通知)において取扱いが示されたところですが、上記局長通知及び参事官通知によるほか、加工細胞等に係る治験不具合等報告について下記のとおり取扱うこととしたので、関係者に周知するよう要請したものです。
 会員におかれましては、「加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて」を関係者へ情報提供するとともに、周知していただくようお願いします。









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