平成26年12月25日
会員 各位
一般社団法人 日本病院薬剤師会



「使用上の注意」の改訂について(平成26年12月22日付)
(ジェブタナ点滴静注60mgの「使用上の注意」が改訂されました!)



 厚生労働省は、平成26年12月22日付で医薬食品局安全対策課長から日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛に「使用上の注意」の改訂(別添1)を通知しました。
 この通知は、カルジタキセルアセトン付加物(製品名:ジェブタナ点滴静注60mg)について、「重要な基本的注意」の項の骨髄抑制に関する記載を改訂するよう指導したものです。

 今回の「使用上の注意」では、本剤の投与にあたってはG-CSF製剤の適切な使用を最新のガイドライン等を基に考慮すること。発熱性好中球減少症が発現した場合は、適切な抗生剤のガイドライン等を参考にすることなどが明記されています。

 一方、製造販売元のサノフィ株式会社では、「適正使用情報ー骨髄抑制、発熱性好中球減少への対策についてー 」(別添2)を作成し、医療機関に配布して本剤の適正使用に努めております。なお、この対策には、患者選択における注意点、骨髄機能の予備能が低下している患者への本剤の投与について、発熱性好中球減少症により死亡した5症例の概要等について示しております。

 会員におかれましては、別添1の「使用上の注意」の改訂についての通知、別添2の骨髄抑制、発熱性好中球減少への対策について 、別添3の「ジェブタナ点滴静注60mg」の使用上の注意(12月改訂版)をご覧戴き、医師及び薬剤師等の関係者に情報提供するとともに周知して戴き、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いします。











Copyright © JSHP. All rights reserved.