日病薬発第26-250号

平成27年2月4日
会員 各位
一般社団法人 日本病院薬剤師会
会長 北田 光一
医療安全対策委員会 委員長 土屋 文人



ラミクタール錠による重篤な皮膚障害に関する安全性速報(ブルーレター)への対応について


 本日、安全性速報(ブルーレター)「ラミクタール錠小児用2mg,5mg,ラミクタール錠25mg,100mgによる重篤な皮膚障害について」が発出されました。本安全性速報は、2014年9月〜12月までの約4ヶ月の間に、本剤と因果関係が否定できない重篤な皮膚障害が発現し、死亡に至った症例が4例報告されたことから、本剤の「使用上の注意」の「警告」を改訂し、用法・用量の遵守、皮膚障害の早期発見、早期治療を求めた内容となっております。
 本剤については、医薬品副作用救済制度においても、用法・用量が守られていないために不支給となる事例が続出していることが報告されています。
 本剤を採用している医療機関はもとより、本剤が持参薬として持ち込まれる可能性もあることを考慮すれば、全ての医療機関において注意を払う必要があると考えます。
 各医療機関に置かれましては、本剤の用法・用量に関する疑義照会の徹底を図ると共に、以下に対応例を示しますので、各医療機関において具体的な対応方法をご検討下さい。


<本剤を採用している医療機関における対応例>
  • 本剤調剤時には、薬歴を参照し、投与量、投与間隔、併用薬に注意する
  • 処方オーダリングや電子カルテ等、本剤の使用状況が容易に把握できる医療機関においては、院内処方、院外処方を問わず、本剤が投与されている患者及び処方医を把握し、該当患者のカルテにブルーレターが発出されたことを記載する
  • 処方医に対して本剤を使用している患者リスト等も示して個別に注意喚起を行う
  • 院外処方の場合であっても、本剤使用患者に対して情報モニタリングを行う
  • 患者等に対して発疹やブルーレターに示された症状が発現した場合には、直ちに受診を行うよう、薬学的指導を行う

<本剤を採用していない医療機関における対応例>
  • 本剤が持参薬として持ち込まれることが考えられることから、持参薬の使用に際しては十分留意すること
  • 本剤が持参薬として持ち込まれた場合には、安全性速報に示された内容について、スタッフ間で十分に情報共有できるよう留意すること



〈参考〉
ラミクタール錠の適正使用情報は、下記のURLから入手可能です。
http://glaxosmithkline.co.jp/










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