平成27年4月2日
会員 各位
一般社団法人 日本病院薬剤師会



ポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について
(平成27年3月26日付通知)



 厚生労働省は、平成27年3月26日付で医薬食品局審査管理課長と安全対策課長の連名で、各都道府県衛生主管部(局)長宛に「ポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について」を通知いたしました。
 これは、ポマリドミド製剤が3月26日に「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果として承認されたことに伴うものです。本剤の使用にあたっては胎児暴露等による健康被害を起こさないことを目標に、患者が治療を受ける権利や人権にも配慮し、実行性のある安全管理の徹底を期すことが求められており、厳格な安全管理方策「レブラミド・ポマリスト適正管理手順(RevMate)」の実施が承認条件となっています。
 本剤の適正使用および胎児暴露等による健康被害の防止ためには、製造販売業者、医療関係者、患者および行政がその役割を認識し、それぞれの責任を果たすことが不可欠となります。
 会員におかれましては、本剤の使用にあたっては、別添の通知をご覧いただき、レブラミド・ポマリスト適正管理手順(セルジーン株式会社のHPに掲載予定 http://www.celgene.co.jp/)の遵守および使用上の注意(PMDAのHPに掲載予定http://www.pmda.go.jp/)を踏まえた適正な使用がなされるよう、医師、薬剤師等の関係者に情報提供するとともに周知して戴くようお願いします。









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