平成27年4月6日
会員 各位
一般社団法人 日本病院薬剤師会



医療機器不具合用語集の公表及び活用について
(平成27年3月30日付)



 厚生労働省は、平成27年3月30日付けで厚生労働省医薬食品局安全対策課から各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課宛に、「医療機器不具合用語集の公表及び活用について」(別添1)を事務連絡いたしました。
 これは、医療機器について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律において用いられる用語の統一化を図る目的で厚生労働科学研究が行われ、今般、この成果を踏まえ、実運用に資するべく医療機器不具合用語集として整備され、広く公表されたものです(不具合用語集等については以下のサイトに掲載(http://www.pmda.go.jp/safety/reports/mah/0013.html)。
 また、(一社)日本医療機器産業連合会は「不具合等報告時における医療機器不具合用語集の使用方法について」を企業による不具合報告を例に、別添2のとおりとりまとめています。
 会員におかれましては、「医療機器不具合用語集の公表及び活用について」および「不具合等報告時における医療機器不具合用語集の使用方法について」をご覧いただき、医師、薬剤師等の関係者に情報提供し周知いただくとともに、医療機関において医療機器安全性情報報告書を用いた不具合報告を行う際にも、本不具合用語集を参考にしていただきますよう関係者への周知をお願いいたします。










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