平成27年7月16日
会員 各位
一般社団法人 日本病院薬剤師会



フルニトラゼパム製剤の着色錠の使用に当たっての留意事項について
(ロヒプノール錠、サイレース錠)



 厚生労働省は、平成27年7月1日付で医薬食品局審査管理課長、安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長の連名で、各都道府県等衛生主管部(局)長宛に「フルニトラゼパム製剤の着色錠の使用に当たっての留意事項について」(別添1)を発出しました。

 この通知は、犯罪行為目的で睡眠薬を飲食物に混入する事例が報告されていることから、その防止策として、フルニトラゼパム製剤(ロヒプノール錠1及び同錠2、サイレース錠1mg及び同錠2mg)(以下、本剤)の錠剤の色を変更する承認事項一部変更承認を行い、その使用に当たって留意するよう医療機関等に対して周知するよう要請するとともに、向精神薬卸売販売業者に対しても適切に対応するよう指導を依頼したものです。

 本剤の製造販売業者である中外製薬株式会社およびエーザイ株式会社(以下、両社)によると、剤型変更した製品の出荷は本年10月以降、旧製品の在庫が無くなりしだい切り替わる予定と聞いております。
 また、両社は医療機関等に別添2及び別添4、別添3及び別添5を用いて、剤型変更に伴う留意事項や適正使用推進について、情報提供を行っております。

 会員各位におかれましては、本剤処方時に、患者さんに対し錠剤がごく薄い青色に変わりましたが、効能・効果、用法・用量に変更はないこと、青い斑点が現れることがあるので高温多湿な場所での保存は避けること等についてご説明ください。また、他人に錠剤を渡さないなどの服薬指導や、お薬手帳による重複処方の確認等、引続き本剤の適正使用に努めて戴くよう、併せてお願いいたします。













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