平成27年11月19日
会員 各位
一般社団法人 日本病院薬剤師会



「アシテア® ダニ舌下錠」の適正使用について(周知依頼)
(平成27年11月19日に発売されました!)



 アシテア® ダニ舌下錠(製造販売元:塩野義製薬株式会社)については、本年4月2日に本会のホームページに「舌下投与用ダニエキス原末製造の使用に当たっての留意事項について」(厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知/平成27年3月26日付)を掲載して、本剤がショックを含むアナフィラキシーなど、重篤な副作用が発現するリスクがあることなどから、本剤の販売後には適正使用、流通管理に関する周知事項について、留意するよう医療機関及び薬局に対して要請したことなどを情報提供いたしました。

 今般、アシテア® ダニ舌下錠100単位(IR)・300単位(IR)は、平成27年3月26日付で製造販売承認、5月20日に薬価基準収載されておりましたが、11月19日に発売されました。

 塩野義製薬株式会社は、本剤を調剤する薬剤師に、「アシテア® ダニ舌下錠 安全対策へのご協力のお願い(薬剤師のみなさまへ)」(別添2)を配布して、本剤を処方した医師が「受講修了医師」であることの確認、本剤処方患者に対する「患者携帯カード」携帯の指導及び記載内容の確認、本剤処方患者に対する服薬指導を依頼しています。

 本剤は投与開始に際し、ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎の確定診断を行うことが前提となっております。また、安全対策の観点から適正使用管理体制が定められておりますが、その概要は次のとおりとなっております。

@ 医師は関連学会主催等の「舌下免疫療法講習」、「アシテア適正使用eラーニング」を受講した上で、アシテア登録医師として登録する。
A アシテア登録医師は初回処方時、必要事項が記入された「アシテア患者携帯カード」を患者に交付し、カードについて説明した上で、常時携帯するよう指導する。
B 薬剤師は処方医が「アシテア登録医師」であることと、所定講習を修了した医師であることを確認した上で調剤を行うとともに、服薬指導用資材等を用いて患者に服薬指導を行う。

 会員におかれましては、「舌下投与用ダニエキス原末製剤の使用に当たっての留意事項について」(別添1)、「アシテア® ダニ舌下錠 安全対策へのご協力のお願い(薬剤師のみなさまへ)(別添2)、「アシテア® ダニ舌下錠の「使用上の注意」の解説」(別添3)をご欄いただき、医師、薬剤師等に情報提供するとともに、周知して戴き、「アシテア® ダニ舌下錠」の適正使用に努めて戴くようお願いします。











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