平成27年12月28日
会員 各位
一般社団法人 日本病院薬剤師会



ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について
(平成27年12月17日付通知 // 効能・効果が追加になりました )



 厚生労働省は、平成27年12月17日付で医薬・生活衛生局審査管理課長から各都道府県衛生主管部(局)長等宛に「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について」(別添1)を通知しました。

 この通知は、厚生労働省が同日付でニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:オプジーボ点滴静注20mg,100mg。製造販売元:小野薬品工業株式会社)について、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能又は効果として承認したことから、本剤が間質性肺疾患、過度の免疫反応による副作用等の重篤な副作用を発現することから、その使用にあたって留意するよう医療機関及び薬局に対して周知するよう要請したものです。

 また、本剤は承認条件として医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施し、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、安全性及び有効性に関するデータを早期に収集して、本剤の適正使用に必要な措置を講じることが義務付けられています。

 会員におかれましては、別添1の「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について」、別添2の「新医薬品の「使用上の注意」の解説/オプジーボ点滴静注20mg,100mg」をご覧戴き、医師及び薬剤師等に情報提供するとともに周知して戴き、同製剤の適正使用に努めて戴くようようお願いします。










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