平成28年2月4日
会員 各位
一般社団法人 日本病院薬剤師会



ベキサロテン製剤の使用にあたっての留意事項について
(平成28年1月22日付通知)



 厚生労働省は、平成28年1月22日付で医薬・生活衛生局審査管理課長名で各都道府県衛生主管部(局)長等宛に「ベキサロテン製剤の使用にあたっての留意事項について」(別添)を通知しました。
 この通知は、厚生労働省が同日付でベキサロテン製剤(販売名:タルグレチンカプセル75mg。製造販売元:株式会社ミノファーゲン製薬)について、「皮膚T細胞性リンパ腫」を効能又は効果として承認したところですが、本剤が脂質異常症、膵炎、内分泌障害(下垂体性甲状腺機能低下症、低血糖)等の重篤な副作用があらわれること及び、国内での治験症例も極めて限られていることから、その使用にあたって留意するよう医療機関及び薬局に対して周知するよう要請したものです。
 また、本剤は承認条件として医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施し、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、安全性及び有効性に関するデータを早期に収集して、本剤の適正使用に必要な措置を講じることが義務付けられています。
 会員におかれましては、別添の通知「ベキサロテン製剤の使用にあたっての留意事項について」をご覧戴き、医師及び薬剤師等の関係者に情報提供するとともに周知して戴き、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いします。









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