平成28年2月4日
会員 各位
一般社団法人 日本病院薬剤師会



医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(「改正GCP省令」)の施行について
(平成28年1月22日付通知)



 厚生労働省は、平成28年1月22日付で医薬・生活衛生局長名で各都道府県知事宛に「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(以下「改正GCP省令」)の施行について」(別添)を通知しました。
 この通知は、今年度より運用を開始することとされた日本版コンパッショネートユース制度を実施するにあたり、その実施可能性を高める観点から、治験実施者の負担軽減を図るため、平成9年の医薬品GCP省令について一部改正が行われ、平成28年1月22日付で施行されたことから、関係業者及び医療機関等に対して周知するよう要請したものです。
 会員におかれましては、別添の改正GCP省令の通知をご覧戴き、医師及び薬剤師等の関係者に情報提供するとともに周知して戴きますようお願いします。









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