平成28年2月4日
会員 各位
一般社団法人 日本病院薬剤師会



人道的見地から実施される治験の実施について
(平成28年1月22日付通知)



 厚生労働省は、平成28年1月22日付で医薬・生活衛生局審査管理課長名で各都道府県衛生主管部(局)長宛に「人道的見地から実施される治験(以下「拡大治験」)の実施について」(別添)を通知しました。
 この通知は、「治験の参加基準に満たない患者に対する治験へのアクセスを充実させる仕組み(日本版コンパッショネートユース)の導入・運用にあたり、平成28年1月25日より医薬品について「人道的見地から実施される治験(以下「拡大治験」)」を実施することとしたので、関係業者に対して周知するよう要請したものです。合わせて、拡大治験の実施可能性を高める観点から、治験実施者の負担軽減を図るため、改正されたGCP省令(1月22日施行)についても周知するよう要請したものです。
 会員におかれましては、別添の通知「人道的見地から実施される治験の実施について」をご覧戴き、医師及び薬剤師等の関係者に情報提供するとともに、改正GCP省令についても周知して戴きますようお願いいたします。









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