平成28年3月31日
会員 各位
一般社団法人 日本病院薬剤師会



加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いの一部改正について


 独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、平成28年3月18日付けで審査マネジメント部長から各都道府県知事衛生主管部(局)長宛に、「加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて」(別添)を通知いたしました。
 これは、加工細胞等に係る治験不具合等報告の作成等に関する具体的な取り扱いは「加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について」(平成26年11月7日付け)において示されていたところですが、今般、不具合等報告書の電子媒体のファイル形式が変更されることに伴い、別紙の通り、その一部を改正することとしたので、関係者に周知するよう要請したものです。
 会員におかれましては、「加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いの一部改正について」を関係者へ情報提供するとともに、周知していただくようお願いします。









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