平成28年7月28日
会員 各位

一般社団法人 日本病院薬剤師会




医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び
再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
(平成28年7月21日付通知)



 厚生労働省は、平成28年7月21日付で医薬・生活衛生局長名で各都道府県知事宛に「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(以下「改正機器GCP省令」)及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(以下「改正再生GCP省令」)の施行について」(別添)を通知しました。
 この通知は、今年度より運用を開始することとされた日本版コンパッショネートユース制度を実施するにあたり、その実施可能性を高める観点から、治験へのアクセスを充実させるため、平成17年の機器GCP省令及び平成26年の再生GCP省令について一部改正が行われ、平成28年7月21日付で施行されたことから、関係業者及び医療機関等に対して周知するよう要請したものです。
 会員におかれましては、別添の改正機器GCP省令及び改正再生GCP省令の通知をご覧いただき、医師及び薬剤師等の関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願いします。









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