平成28年7月28日
会員 各位

一般社団法人 日本病院薬剤師会




医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について
(平成28年7月21日付通知)



 厚生労働省は、平成28年7月21日付で医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長名で各都道府県衛生主管部(局)長宛に「医療機器及び再生医療等製品等における人道的見地から実施される治験(以下「拡大治験」)の実施について」(別添)を通知しました。
 この通知は、「治験の参加基準に満たない患者に対する治験へのアクセスを充実させる仕組み(日本版コンパッショネートユース)の導入・運用にあたり、平成28年7月21日より医療機器及び再生医療等製品について「人道的見地から実施される治験(以下「拡大治験」)」を実施することとしたので、関係業者に対して周知するよう要請したものです。あわせて、拡大治験の実施可能性を高める観点から、治験実施者の負担軽減を図るため、改正された機器GCP省令及び再生GCP省令(7月21日施行)についても周知するよう要請したものです。
 会員におかれましては、別添の通知をご覧いただき、医師及び薬剤師等の関係者に情報提供するとともに、改正機器GCP省令及び改正再生GCP省令についても周知していただきますようお願いいたします。









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