平成28年10月6日
会員 各位

一般社団法人 日本病院薬剤師会




ポナチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について
(平成28年9月28日付通知)



 厚生労働省は、平成28年9月28日付で医薬・生活衛生局審査管理課長名で各都道府県衛生主管部(局)長等宛に「ポナチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について」(別紙)を通知しました。
 この通知は、ポナチニブ塩酸塩製剤(販売名:アイクルシグ錠15mg。製造販売元:大塚製薬株式会社)について、同日付で「前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病」及び「再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病」を効能又は効果として承認したところですが、血管閉塞性事象、肝毒性等の重篤な副作用があらわれること及び、国内での治験症例も極めて限られていることから、その使用にあたって留意するよう医療機関及び薬局に対して周知するよう要請したものです。
 また、本剤は、承認条件として医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施し、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、安全性及び有効性に関するデータを早期に収集して、本剤の適正使用に必要な措置を講じることが義務付けられています。全症例を対象とした使用成績調査の実施にあたり、医療機関に対して協力を依頼したものです。
 会員におかれましては、別添の通知「ポナチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について」をご覧いただき、医師及び薬剤師等の関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていだくようお願いします。









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