平成29年3月30日
会員 各位

一般社団法人 日本病院薬剤師会



ソホスブビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて
(平成29年3月24日付通知)



 厚生労働省は、平成29年3月24日付で医薬・生活衛生局審査管理課長から各都道府県衛生主管部(局)長等宛に「ソホスブビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて」を通知しました。
 平成29年3月24日付でソホスブビル製剤(販売名:ソバルディ錠400mg 製造販売元:ギリアド・サイエンシズ株式会社)の「セログループ1(ジェノタイプ1)又はセログループ2(ジェノタイプ2)のいずれにも該当しない患者のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」に係る効能効果を追加する承認事項一部変更承認を行いました。
 この通知は、国内のジェノタイプ3のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変患者におけるソホスブビル及びリバビリン併用レジメンの使用経験が極めて限られており、またジェノタイプ4〜6のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変患者に対するソホスブビル及びリバビリン併用レジメンの使用経験はなく、ジェノタイプ3〜6のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変の患者数は極めて限られていることから、これらの患者の情報を可能な限り収集できるよう、医療機関に対し製造販売後調査への協力を要請したものです。
 会員におかれましては、別添の通知をご覧いただき、医師及び薬剤師等の関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めてくださいますようお願いいたします。










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