平成29年4月3日
会員 各位

一般社団法人 日本病院薬剤師会



フォロデシン塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について
(平成29年3月30日付通知)



 厚生労働省は、平成29年3月30日付で医薬・生活衛生局審査管理課長名で各都道府県衛生主管部(局)長等宛に「フォロデシン塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について」を通知しました。
 この通知は、厚生労働省が同日付でフォロデシン塩酸塩製剤(販売名:ムンデシンカプセル100mg 製造販売元:ムンディファーマ株式会社)について、「再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫」を効能又は効果として承認したところですが、国内での治験症例も極めて限られており、感染症、血液毒性、エプスタイン・バーウィルス関連悪性リンパ腫を含む二次性悪性腫瘍等の重篤な副作用の発現頻度が高いことが懸念されることから、その使用にあたって留意するよう医療機関及び薬局に対して周知するよう要請したものです。
 また、本剤の承認条件として、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施し、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、安全性及び有効性に関するデータを早期に収集して、本剤の適正使用に必要な措置を講じることが義務付けられています。
 会員におかれましては、別添の通知をご覧いただき、医師及び薬剤師等の関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていただくようお願いいたします。










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