平成29年6月12日
会員 各位

一般社団法人 日本病院薬剤師会



医療用医薬品の添付文書等の記載要領について
医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について
(平成29年6月8日付通知)



 厚生労働省は、平成29年6月8日付で医薬・生活衛生局長から、各都道府県知事宛に「医療用薬品の添付文書等の記載要領について」を通知しました。
 この通知は、医療の進歩や高齢化、IT技術の進歩など、医療を取り巻く状況が大きく変化していることから、添付文書等について、より理解し易く活用し易い内容にするため、今般、医療用医薬品の添付文書等の記載要領について定めたので、関係業者等に対し周知徹底を図るとともに、医療用医薬品の添付文書等に関する指導について、特段の配慮をするよう指導したものです。
 本記載要領の要点は、「(1)旧局長通知に含まれる「原則禁忌」及び「慎重投与」の廃止、並びに「特定の背景を有する患者に関する注意」の新設等、添付文書等の項目・構造を見直したこと。(2)項目の通し番号を設定し、「警告」以降の全ての項目に番号を付与し、該当がない場合は欠番とすることにしたこと。(3)添付文書等に記載されるべき内容について全体的な整理を行ったこと。」です。
 また、同日付けで医薬・生活衛生局安全対策課長から、各都道府県衛生主管部(局)長宛に「医療用薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」を通知しました。この通知は、今般、医療用医薬品の添付文書等の記載要領が改正されたことから、その運用に当たって留意すべき事項について整備したので、関係業者・団体等に対して周知徹底するよう指導したものです。
 会員におかれましては、別添の通知をご覧いただき、医師、薬剤師等の関係者に情報提供するとともに周知していただくようようお願いいたします。












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