平成29年7月6日
会員 各位

一般社団法人 日本病院薬剤師会



コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品の
「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)(平成29年7月4日付通知)



 厚生労働省は、平成29年7月4日付で医薬・生活衛生局安全対策課長から本会会長宛に「コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)」を通知しました。
 この通知は、コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品について、使用上の注意を改訂するよう指示したもので、本剤の使用にあたっての注意事項について、本会会員に対し周知するよう要請したものです。
 今般、コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品については、米国等において12歳未満の小児等への使用を禁忌とする措置がとられました。これらを踏まえ、平成29年度第3回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会で本剤の安全対策について検討された結果、本剤による小児の呼吸抑制発生リスクを可能な限り低減する観点から、一般用医薬品・医療用医薬品とも、予防的な措置として以下を行うことになりました。

(1)速やかに添付文書を改訂し、原則、12歳未満の小児等に使用しないよう注意喚起をおこなうこと。
(2)1年6ヶ月程度の経過措置期間を設け、製造販売業者に、コデイン類を含まない代替製品や、12歳未満の小児を適応外とする製品への切換えを行わせること。
(3)切換え後、12歳未満の小児への使用を禁忌とする使用上の注意の改訂を再度実施する。

 会員におかれましては、別添の通知等をご覧いただき、医師及び薬剤師等の関係者に、使用上の注意の改訂及びコデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品を使用する場合の注意事項について情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていただくようお願いいたします。










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