平成29年10月2日
会員 各位

一般社団法人 日本病院薬剤師会



ワクチン類等の添付文書等の記載要領等に係る意見の募集について



 厚生労働省では今般、医療用医薬品の添付文書等の記載要領及び留意事項が改訂されたことを踏まえ、ワクチン類等(ワクチン類、トキソイド類、抗毒素及び検査に用いる生物学的製剤)の添付文書等の記載要領等について見直し、局長通知及び課長通知を発出することを検討しており、医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、ワクチン類等の添付文書等の記載要領等に係る意見募集をすることになりました。
 主な通知案の内容は、
(1)ワクチン類及びトキソイド類の添付文書等の記載に当たっては、医療用医薬品改正記載要領を予防接種法及びその関係法令で用られる語に読み替えて準用し、参照すること。
(2)抗毒素及び検査に用いる生物学的製剤の添付文書等の記載に当たっては、医療用医薬品記載要領及びその留意事項を参照すること。
(3)ワクチン類等の添付文書等へ記載する事項を示している、ワクチン類等記載要領の「製法の概要」の項について、その適用範囲を見直すこと、などです。
 会員におかれましては、別添の意見募集要領・概要をご覧いただき、医師及び薬剤師等の関係者に情報提供していただくとともに、下記より厚生労働省にご意見を提出していただきますようよろしくお願いいたします。


パブリックコメント(電子政府の窓口[e-Gov])
URL http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495170191&Mode=0










Copyright © JSHP. All rights reserved.