平成29年10月10日
会員 各位

一般社団法人 日本病院薬剤師会



再生医療等製品患者登録システムへの参加等について(依頼)
(平成29年9月28日付通知)



 厚生労働省は、平成29年9月28日付で医薬・生活衛生局医薬安全対策課長から本会会長宛に「再生医療等製品患者登録システムへの参加等について(依頼)」を通知しました。
 平成26年11月に施行された医薬品医療機器法では、新たに「再生医療等製品」が定義づけられました。再生医療等製品の市販後の安全性等の検証が円滑になされるよう、フォローアップする体制や環境を整備する必要があることから、厚生労働省において「再生医療製品患者登録システムのあり方に関する検討会」が開催され、再生医療等製品の有効性及び安全性情報を収集する患者登録システム(以下「患者登録システム」)の構築が提言されました。当該提言を受け、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、患者登録システムに使用するデータベースが構築され、今般、一般社団法人日本再生医療学会の再生医療等製品に関するデータベースである「NationalRegenerative Medicine Database」の一部(NRMD/PMS)として運用されることとなりました。
 再生医療等製品の安全性等の検証のためには、患者登録システムの充実が重要であり、また、医学的に意義のある安全性及び有効性の評価を行うためには、法に基づく製造販売承認を受けた製品に関する患者登録のみならず、対照となる患者の情報が不可欠です。
 この通知は、医療機関に対し、本患者登録システムの協力と、並びにNRMD の一部として本患者登録システムと一体で運用される再生医療等臨床研究データベース(NRMD/CR)も併せて協力を要請するものです。
 会員におかれましては、別添の通知等をご覧いただき、医師及び薬剤師等の関係者に、周知していただき、再生医療等製品患者登録システムへご協力いただきますようお願いいたします。


参考:独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページ
http://www.pmda.go.jp/safety/surveillance-analysis/0036.html










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